日前，广州安必平医药科技股份有限公司（以下简称“安必平”）宣布与上海百英生物科技有限公司（以下简称“百英生物”）达成免疫组化领域的独家战略合作。同时，由安必平和百英生物共同出资设立的上海安必平诊断科技有限公司（以下简称“上海安必平”）正式成立，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务。

安必平与百英生物联手打开免疫组化抗体研发与市场通路

根据合作协议，安必平与百英生物达成独家战略合作，共同设立上海安必平诊断科技有限公司。安必平将是百英生物基于免疫组化技术在伴随诊断领域的唯一合作伙伴。上海安必平业务为药企服务及基于免疫组化技术的伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）试剂盒开发。

作为深耕病理诊断17年的公司，安必平已建立液基细胞学LBP、聚合酶链式反应PCR、荧光原位杂交FISH、免疫组织化学IHC、病理人工智能等技术平台，覆盖数十个癌种的筛查与诊断，是国内病理诊断行业技术平台最全面、覆盖癌种最广泛的体外诊断企业之一。上海安必将负责进行大分子创新药物早期研发检测服务、药物伴随诊断开发服务、伴随诊断III类医疗器械试剂盒的注册申报等业务。

作为专注于抗体早期发现服务的行业龙头，百英生物将负责基于免疫组化IHC检测抗体的原研开发、初步筛选（细胞株），以及药企客户的商务拓展。

安必平董事长兼总经理蔡向挺表示，“百英生物是抗体开发CRO服务的领先企业，积累了强大的抗体研发能力和药企资源；安必平作为病理诊断的龙头企业，多年在病理诊断领域积累了深厚的技术研发与市场能力。这次战略合作打通了研发到市场的通路闭环，形成强强联手的乘数效应。”

百英生物董事长查长春表示，“安必平多年深耕病理诊断，有非常成熟的免疫组化产品研发及商业化经验。百英生物一直聚焦于抗体发现的研发服务，秉持加速抗体发现、为行业生态链赋能的宗旨。相信此次与安必平的合作，将会共同推动国产自主知识产权的伴随诊断试剂快速落地，将更有力的为药物研发企业的转化医学赋能。”

伴随诊断将重塑免疫组化市场格局

近年来，随着“精准治疗”、“个体化医疗”、“靶向治疗”等在临床尤其是肿瘤治疗领域如火如荼地发展，“靶向用药、诊断先行”的理念逐渐得到创新药企、临床以及患者的认可。伴随诊断能够提供患者针对特定治疗药物的治疗反应信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而提高患者治疗效率并降低无谓的治疗开支；对于创新药企，伴随诊断能帮助药企筛选出合适用药的患者，提高创新药物的临床实验成功率，有助于创新药以更低成本、更高效率获批。

肿瘤大分子创新药物研发在近年呈现爆发的势头，由此促发检测蛋白靶点的免疫组化伴随诊断市场也进入爆发前夕。据华安证券测算，在靶向药及免疫疗法加快审批的大背景下，我国伴随诊断市场规模呈指数型增长态势，2019 年市场规模达 27.22 亿元，规模增速逐年攀升，近五年增速均超过 30%。

作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组化IHC的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来安必平不断加大免疫组化IHC产品线研发力度，完善免疫组化IHC研发评价体系和质量控制体系。截至2021年末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及 201 个一抗产品，该产品线共获得2个三类注册证和301个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组化IHC产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。

安必平此次联手百英生物，剑指面向肿瘤大分子药物的免疫组化伴随诊断市场，有望通过伴随诊断业务重塑国内免疫组化的市场格局。